IL PROCEDIMENTO DI RIPIANO DEL TETTO DELLA SPESA FARMACEUTICA DEGLI ACQUISTI DIRETTI TRA EVOLUZIONE NORMATIVA E APPRODI GIURISPRUDENZIALI

di Mariarosaria Italiano[1]

Francesco Trotta[2]

Vincenzo Drago[3]

Abstract:

Obiettivo del presente elaborato è quello, da un lato, di ripercorrere la normativa in materia di procedimento di ripiano del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti, che è considerato, tra quelli amministrativi, il procedimento con maggiore impatto economico. Nello specifico, sono stati messi a confronto il sistema previgente basato sul budget aziendale e quello attuale incentrato sulle quote di mercato, per comprenderne gli elementi differenziali e vedere come la nuova disciplina abbia tentato (in qualche modo, riuscendoci) di superarne le criticità, offrendo un procedimento maggiormente improntato alla semplificazione e alla partecipazione da parte delle aziende farmaceutiche coinvolte.

Dall’altro lato, di esaminare i contributi resi in materia dalla recente giurisprudenza amministrativa, che rappresentano, nel quadro di una normativa complessa e a tratti lacunosa, dei capi saldi del procedimento di ripiano nel suo complesso.

This study is focused on the law concerning the payback procedure of the pharmaceutical expenditure, which is considered, among administrative procedures, the one with the most economical impact. The study concerns as well the recent judgements issued by the administrative competent Courts. More in details, the previous system, (based on the company budget) and the current one (based on the market share) have been compared, in order to recognize, on one side,  the differences between the two and, on the other side, how the current system, doing away with the concerns, has improved the procedure guaranteeing a better simplification and a larger participation by the pharmaceuticals companies.

Sommario: 1. Premessa: il payback farmaceutico. – 2. La previgente normativa basata sul budget aziendale. – 3. La normativa vigente basata sulle quote di mercato. – 4. Gli approdi della giurisprudenza amministrativa. – 5. Conclusioni.

1. Premessa: il payback farmaceutico

Nel settore farmaceutico con il termine payback si intende, in via generale, il meccanismo con cui le aziende farmaceutiche restituiscono alle regioni una somma a diverso titolo dovuta.

Con specifico riferimento al payback inerente allo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica, oggetto del presente elaborato (che rappresenta, nella categoria, il procedimento più importante, accanto a quello del 5%[4], 1,83%[5]), esso consiste nel dovere – in capo alle singole aziende coinvolte nel relativo procedimento – di concorrere al ripiano del 50% dello sfondamento del tetto della spesa per acquisti diretti in misura proporzionata a quella che, come vedremo più avanti, viene definita quota di mercato. Il restante 50% rimane a carico delle regioni o province autonome.

Inizialmente introdotto come manovra eccezionale per contenere l’aumento della spesa pubblica farmaceutica, esso è divenuto, con gli anni, una misura ordinaria a tutela delle risorse a disposizione del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Tale istituto trova, nel nostro ordinamento, una prima regolamentazione nell’art. 5 del decreto-legge n. 159 del 2007, successivamente convertito dalla legge n. 222 del 2007, limitatamente al ripiano della sola spesa farmaceutica territoriale (oggi, convenzionata). Successivamente, con l’art. 15, comma 8, del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito dalla legge n. 135 del 2012, il procedimento è stato esteso altresì al ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera (oggi, per acquisti diretti), con l’introduzione, prima, del meccanismo del budget aziendale, poi sostituito, in virtù della legge n. 145 del 2018, da quello attuale, basato sulle quote di mercato.

Recentissimo è, invece, l’intervento del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, “Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti” e ss.mm.ii. (cd. Decreto “Tetti”) che, con evidente finalità deterrente del contenzioso in materia, ha introdotto le categorie delle aziende adempienti e non adempienti, prevedendo nei confronti delle prime il beneficio della riduzione degli oneri di ripiano.

Nei successivi paragrafi, si procederà ad esaminare più nel dettaglio le suddette normative, mettendo a confronto il sistema del budget aziendale con quello attuale delle quote di mercato, nonché le recenti pronunce della giurisprudenza amministrativa che, nel risolvere questioni che sono state per lungo tempo controverse, rappresentano, oggi, dei punti fermi per lo sviluppo del procedimento di ripiano nel suo complesso.

2. La previgente normativa basata sul budget aziendale

Il previgente sistema normativo era fondato, ai sensi del citato art. 15, comma 8, del decreto-legge n. 95 del 2012, sul meccanismo del cd. budget aziendale, assegnato annualmente alla singola azienda farmaceutica in relazione a ciascun medicinale di propria titolarità.

La norma prevedeva che AIFA attribuisse a ciascuna azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci, in via provvisoria entro il 31 marzo di ogni anno ed in via definitiva entro il 30 settembre successivo, un budget annuale calcolato sulla base degli acquisti di medicinali da parte delle strutture pubbliche, riferiti agli ultimi dodici mesi per i quali erano disponibili i dati estratti dal Nuovo Sistema Informativo Sanitario (ex art. 3, comma 4 del D.M. Salute 15 luglio 2004, d’ora innanzi “NSIS”), distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto.

Dal suddetto calcolo, andava poi detratto il valore, definito sulla base dei dati dell'anno precedente, della minor spesa che si prevedeva conseguibile nell'anno di riferimento, a seguito delle decadenze di brevetti in possesso dell'azienda presa in considerazione (lett. a). Questa “minor spesa” e, dunque, queste maggiori risorse a disposizione, venivano in parte utilizzate per definire il budget di altre aziende.

Si trattava, a ben guardare, di una normativa che presentava criticità sotto diversi profili.

In primo luogo, l’assegnazione del budget non era così intuitiva.

Infatti, se in astratto il budget doveva essere assegnato ex ante, in via previsionale, sulla base dei dati di spesa riferiti all’anno precedente rispetto a quello di riferimento, in concreto, lo stesso veniva assegnato a posteriori, addirittura a conclusione del relativo procedimento.

Si pensi, a titolo esemplificativo, al procedimento di ripiano per l’anno 2016 in cui il budget – parametrato sui dati di spesa riferiti all’anno 2015 – è stato di fatto assegnato nel mese di dicembre 2017, segnatamente un mese prima della conclusione del relativo procedimento (definito con determina pubblicata nel mese di gennaio 2018).

Tale dilazione temporale era dovuta alla complessità dei calcoli per determinare il budget[6] nonché al ricorso sistematico, da parte delle aziende farmaceutiche, alle cd. rettifiche offline, cioè alla modifica del dato di spesa al di fuori del sistema NSIS o comunque oltre un termine ragionevole per ritenere il dato di spesa “consolidato”. Accadeva, infatti, che le aziende, riscontrate delle inesattezze sui dati utilizzati e pubblicati dall’AIFA, modificassero i dati presenti nel sistema NSIS, anche successivamente al momento in cui l’Agenzia li aveva acquisiti in via definitiva, con conseguente e inevitabile discrepanza tra i dati utilizzati ai fini del ripiano e quelli in possesso delle singole aziende farmaceutiche.

In secondo luogo, tale modello rischiava di risolversi in una forte limitazione della libertà di iniziativa economica (di cui all’art. 41 Cost.) nonché di autodeterminazione delle aziende. Per un verso, infatti, ciascuna azienda, per evitare di contribuire allo sfondamento e conseguentemente al ripiano, doveva fatturare entro l’importo limite del budget assegnatole sulla base dei dati di vendita dell’anno precedente; dall’altro lato, lo spazio di manovra di ciascuna azienda non era predeterminato in modo certo, dal momento che, come visto, l’ammontare definitivo del budget avveniva a posteriori, addirittura a conclusione del relativo procedimento.

In terzo luogo, si registrava, in sede di determinazione della quota di ripiano, una evidente iniquità tra le aziende titolari di medicinali coperti da brevetto e le aziende cd. “genericiste”.

In via generale, il comma 8, lett. g stabiliva che, nel caso di mancato rispetto del tetto complessivo della spesa, l’entità del ripiano a carico delle aziende titolari di AIC era calcolata al lordo dell’IVA, in proporzione al superamento del budget definitivamente assegnato a ciascuna di esse. 

Tuttavia, non tutte le aziende concorrevano in egual misura, atteso che, nel caso di superamento della spesa destinata all’acquisto dei medicinali innovativi, il relativo ripiano andava ripartito, unicamente, “tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non orfani e a quelli non innovativi coperti da brevetto” (lett. h).

Allo stesso modo era previsto che, nel caso di superamento del budget attribuito all'azienda titolare di medicinali orfani, che non avevano altresì la caratteristica di farmaci innovativi, il ripiano venisse ripartito “tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non orfani e a quelli non innovativi coperti da brevetto” (lett. i).

Dunque, la spesa dei medicinali orfani e innovativi concorreva sì alla spesa farmaceutica e al suo sfondamento (al pari di tutti gli altri medicinali), ma il relativo ripiano era posto a carico delle sole aziende titolari di medicinali coperti da brevetto (non orfani e non innovativi)[7].

In altri termini, emergeva una normativa che sembrava essere più favorevole per le aziende titolari di medicinali generici.

In tal modo, ben poteva accadere che un’azienda, pur non avendo superato il budget assegnatole, fosse tenuta comunque a ripianare lo sfondamento dei medicinali orfani e innovativi, in quanto titolare di medicinali coperti da brevetto, con conseguente distorsione del sistema nel suo complesso.

In quarto e ultimo luogo, la mancanza o, viceversa, la pluralità di fonti da cui acquisire informazioni univoche sull’anagrafica rendeva più problematica la individuazione dei medicinali eleggibili al procedimento di ripiano, con profili di incertezza in ordine ai dati da utilizzare.

Per quanto concerne, infatti, i medicinali a brevetto scaduto, l’AIFA, non potendo accedere ad una banca dati che certificasse in maniera inequivocabile l’effettiva vigenza di una copertura brevettuale né quale fosse l’oggetto di un determinato patent (se su prodotto, quindi sul principio attivo; oppure su procedimento, quindi su formulazione), per poter concludere il procedimento di ripiano, era tenuta a desumere altrimenti le necessarie informazioni sulla copertura brevettuale, ad esempio dalla lista di trasparenza[8], che, nascendo per altri scopi, non era comunque esaustiva.

Per quanto riguarda, invece, i plasmaderivati, la normativa prevedeva che fossero esclusi dal procedimento di ripiano solamente quelli di produzione regionale[9], in quanto soggetti ad un peculiare meccanismo di approvvigionamento da parte delle Regioni, il cd. Piano Sangue, finalizzato a garantire l’autosufficienza di tali medicinali da parte degli enti del SSN[10]. Concorrevano, invece, i plasmaderivati di produzione commerciale, che invece rappresentano un costo per il Servizio Sanitario Nazionale.

Ebbene, ai fini del calcolo della spesa farmaceutica, si poneva un problema pratico di tracciabilità, in quanto non esisteva un database anagrafico che consentisse di distinguere agevolmente le AIC di plasmaderivati “in conto lavorazione” dalle AIC di plasmaderivati “in conto commerciale”, cioè di scorporare le AIC relative alla trasformazione del plasma fornito dalle regioni da quelle relativa alla trasformazione del plasma commerciale.

Un tema analogo si poneva nel caso dei gas medicinali. La peculiarità era qui rappresentata dal fatto che il flusso NSIS registrava (e registra tutt’ora) la spesa complessiva, senza distinguere tra costo del “prodotto” e “costo del servizio”, quando, ai fini del ripiano, ciò che rilevava era ed è soltanto la spesa riferita alla prima voce.

Diversamente, in relazione ai medicinali orfani, l’elemento di criticità era rappresentato dalla presenza di più fonti: ai fini della designazione di medicinale orfano si poteva ricorrere indistintamente al Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999 ovvero alla delibera del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA n. 10 del 27 febbraio 2014 (come previsto dalla lett. i-bis, comma 8, art. 15[11]), che prevedeva criteri di inclusione/esclusione meno stringenti rispetto a quelli previsti a livello comunitario, i cd. orphan like.

È chiaro dunque che, nel sistema di ripiano fondato sul budget, il fatto che AIFA non potesse disporre di informazioni univoche (o per pluralità di fonti o, addirittura, per una loro mancanza), da un lato, implicava una maggiore discrezionalità amministrativa; ma, dall’altro, come contropartita, le aziende farmaceutiche avevano buon gioco per contestare esiti valutativi e conteggi operati dall’Agenzia. Ciò comportava un evidente impatto, ad un primo livello, sulla quantificazione della spesa farmaceutica e, ad un livello successivo, sul calcolo della quota di ripiano, senza considerare che i tempi di conclusione del procedimento divenivano, inevitabilmente, più lunghi.

Tutto questo impianto aveva dato avvio, in riferimento ai procedimenti dal 2013 al 2018, ad una stagione di contenziosi, con cui le aziende farmaceutiche intendevano far valere in giudizio le contestazioni sulle inesattezze nella determinazione dei budget che, a loro volta, rallentavano i procedimenti amministrativi a causa di quello che veniva definito effetto domino.

L’errore del calcolo di ripiano riferito ad una determinata annualità aveva inevitabilmente delle ripercussioni sul calcolo del budget da assegnare nell’ambito del procedimento dell’anno successivo. Vi era, infatti, una stretta correlazione tra i procedimenti riferiti ad anni diversi, che rendeva più articolato il procedimento e meno percettibile la logica del “più fatturi, più paghi”, anche in ragione del fattore k (quale coefficiente aritmetico costante utilizzato per la determinazione del budget).

Il contenzioso generato in materia e l’esito infruttuoso degli incontri avviati ex lege[12], in un’ottica conciliativa, tra l’Agenzia e le singole aziende, hanno portato a due interventi legislativi che hanno definitivamente messo un punto ai numerosi contenziosi pendenti in materia.

In particolare, in relazione al periodo 2013-2017, il legislatore è intervenuto con l’art. 9bis[13] del decreto-legge del 14 dicembre 2018 n. 135 rubricato "Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per lo pubblica Amministrazione", convertito dalla legge n. 12 del 2019, con il dichiarato obiettivo di recuperare la complessiva somma pari a euro 2.378 milioni, a titolo di ripiano della spesa farmaceutica, quale condicio sine qua non per l’estinzione dei contenziosi pendenti, per cessazione della materia del contendere.

In relazione all’anno 2018, invece, è intervenuta la successiva Legge n. 178 del 30 dicembre 2020 (Legge di Bilancio per l’anno 2021) che ha, per un verso, subordinato la rideterminazione dei tetti di spesa (acquisti diretti e convenzionata), previsti dalla normativa vigente, al pagamento, da parte delle aziende farmaceutiche, di una complessiva somma non inferiore a 895 milioni di euro; e, per altro verso, ha previsto che gli eventuali minori pagamenti sarebbero stati recuperati dall’AIFA nell’ambito del procedimento di ripiano per l’anno 2021, con una maggiorazione del 20 per cento. Anche in tal caso, il relativo contenzioso si è concluso in via stragiudiziale, tanto che, con Determina AIFA n. 272 del 9 marzo 2021, l’Agenzia ha accertato, addirittura, il superamento della soglia stabilità ex lege[14].

Ebbene, la complessità del sistema e dei relativi calcoli, l’incertezza dei dati forniti o comunque disponibili, i vincoli di spesa imposti alle diverse aziende farmaceutiche, nonché i numerosi contenziosi, hanno indotto il legislatore del 2018 a intervenire, con la legge n. 145 del 2018 (cd. legge di bilancio per l’anno 2019)[15] sul sistema della compartecipazione del ripiano, introducendo un meccanismo più semplice e snello: l’onere di ripiano – sempre nella misura del 50% dello sfondamento registrato – viene proporzionalmente suddiviso tra tutte le aziende farmaceutiche sulla base delle cd. quote di mercato, cioè sulla base del fatturato registrato dalle medesime aziende farmaceutiche nell’anno di riferimento.

3. La normativa vigente basata sulle quote di mercato

Analizzata la normativa previgente ed esaminate le criticità che hanno condotto alla riforma del 2018, occorre ora illustrare le diverse fasi in cui si articola il procedimento di ripiano così come previsto dalla nuova disciplina: dalla fase di monitoraggio dei dati di spesa fino al provvedimento conclusivo, rappresentato dalla determina finale.

Prima del formale avvio del procedimento di ripiano, vi è una fase preliminare in cui l’AIFA procede, innanzitutto, al monitoraggio annuale della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti, in relazione al quale si avvale dei dati di spesa di cui al Flusso NSIS citato, che vengono poi pubblicati sul proprio sito istituzionale, in modo che siano visibili alle aziende, le quali hanno un termine massimo di due mesi per correggerli e, dunque, rettificarli. Decorso tale periodo, quei dati divengono definitivi e, pertanto, utilizzabili ai fini del procedimento.

Successivamente, si determina l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica nell'anno di riferimento per acquisti diretti e, dunque, l’eventuale sfondamento mediante la rilevazione nell'anno solare del fatturato, al lordo dell'IVA, delle aziende farmaceutiche titolari di AIC, riferito a tutti i codici AIC dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti, esclusi i codici AIC relativi ai vaccini, ai farmaci innovativi[16]. Ciò avviene con provvedimento del Consiglio di amministrazione, da adottarsi entro il 31 luglio di ogni anno.

Da ultimo, AIFA provvede alla quantificazione “provvisoria” della quota di mercato a carico di ciascuna azienda, calcolata sulla base del proprio fatturato al netto dei codici AIC riferiti ai farmaci innovativi, ai gas medicinali, ai farmaci orfani, nonché degli importi erogati dalle aziende farmaceutiche nell’anno di riferimento a titolo di payback (ad esempio, 5%)[17].

Solamente a valle delle suddette operazioni, l’AIFA pubblica, sul proprio sito istituzionale, il comunicato di avvio del procedimento di ripiano della spesa farmaceutica degli acquisti diretti per l’anno di riferimento (nel rispetto della legge n. 241 del 1990), unitamente alla nota metodologica, alla tabella con il dettaglio della spesa relativa ai farmaci innovativi che accedono al fondo innovativi (art. 1, comma 401, legge n. 232 del 2016) e ai farmaci orfani, nonché alla descrizione dei tracciati record relativa ai dati pubblicati nella piattaforma dedicata.

In tale occasione, viene concesso alle aziende un termine per presentare eventuali osservazioni e controdeduzioni, scaduto il quale, l’AIFA procede alla loro valutazione.

Il procedimento si conclude, normalmente, verso il mese di novembre di ogni anno, con la pubblicazione, sempre sul proprio sito istituzionale, del provvedimento attributivo delle rispettive quote di ripiano, definitivamente poste a carico delle aziende, le quali hanno 30 giorni di tempo per provvedere al pagamento in favore delle regioni e province autonome.

In un’ottica deflattiva del contenzioso, è intervenuto nuovamente il legislatore che, con una recente riforma, ha previsto che, a partire dal procedimento di ripiano per l’anno 2022, tutte le aziende che versano in una condizione di regolarità rispetto agli oneri di ripiano per gli anni 2019, 2020 e 2021 e che hanno rinunciato ai contenziosi sui medesimi (definite dalla norma “aziende adempienti”), possono beneficiare di una riduzione degli oneri di ripiano, derivante dalla maggiorazione del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti.

L’AIFA, dunque, parallelamente al monitoraggio sui dati di spesa, monitora altresì lo status dei pagamenti e dei contenziosi, per poi determinare il calcolo definitivo della relativa quota di ripiano.

Così delineato il procedimento di ripiano, ci si vuole soffermare ora sugli aspetti introdotti dal legislatore del 2018, al fine di evidenziare i profili di novità rispetto al passato.

Prima fra tutti, l’attuale sistema di ripiano è incentrato sulla quota di mercato, da assegnarsi a posteriori, sulla base di procedure di calcolo semplificate. Tale meccanismo, evidentemente, tutela in maggior misura l’autodeterminazione dell’azienda, la quale non è più assoggettata ai limiti di vendita imposti annualmente attraverso le assegnazioni dei budget.

È, altresì, riconosciuta una più ampia partecipazione, in seno al procedimento, delle aziende, le quali, già nella fase del monitoraggio sono messe nelle condizioni di verificare la correttezza dei dati acquisiti dall’Amministrazione ad una determinata data (la cd. data di scarico dei dati); e poi, con l’avvio del procedimento, hanno la possibilità di presentare eventuali osservazioni ai dati pubblicati dall’Agenzia e utilizzati ai fini della determinazione della quota di mercato.

Al contempo, è garantita la certezza del procedimento, dal momento che l’Agenzia procede ad acquisire i dati dal flusso NSIS ad una determinata data cosicché possa avere una “fotografia” dello stato dell’arte, non più modificabile. Eventuali osservazioni da parte delle aziende possono, infatti, avere ad oggetto errori di calcolo in cui è incorsa l’Amministrazione ma giammai la rettifica dei dati NSIS, avvenuta successivamente alla data di consolidamento. È stato così superato il connesso problema delle rettifiche offline.

Ed ancora, è venuto meno l’elemento iniquo della copertura brevettuale, in quanto tutti i titolari di AIC sono tenuti a concorrere al ripiano, senza alcuna distinzione tra medicinali a brevetto scaduto o in patent, con conseguente venir meno della problematica relativa alla mancanza di una fonte di informazione certa.

Peraltro, rispetto al passato, i medicinali innovativi non concorrono più alla spesa farmaceutica complessiva, essendo stati per essi istituti medio tempore due appositi fondi (oggi sostituiti da un fondo unico dei farmaci innovativi) a natura vincolata[18]. In questo caso, da qui l’elemento di novità, l’eventuale eccedenza della spesa rispetto alla dotazione del fondo è ripianata dai rispettivi titolari di medicinali innovativi, in proporzione alla propria quota di mercato[19].

Inoltre, la legge n. 145 del 2018 ha superato il problema legato alla tracciabilità dei plasmaderivati di produzione commerciale, equiparandoli, ai fini del calcolo della spesa farmaceutica e dell’onere di ripiano, a tutti gli altri medicinali, mentre ha bypassato il problema relativo alla spesa dei gas medicinali, introducendo un distinto e autonomo tetto di spesa pari allo 0,20% del tetto previsto per la spesa farmaceutica diretta.

Continuano, invece, ad essere esonerati dall’onere di ripiano i medicinali orfani, al fine di incentivare la ricerca per la cura di malattie rare. La relativa spesa confluisce, quindi, nel fondo degli acquisti diretti per essere poi ripartita, qualora si registri una eccedenza rispetto alla percentuale predeterminata, tra tutte le altre aziende. Sotto questo profilo, l’aspetto differenziale è rappresentato dal fatto che, oggi, la legge n. 145 del 2018 riconosce valore legale unicamente al registro comunitario, non anche alla lista AIFA, con la conseguenza che gli orphan like concorrono al ripiano.

Con l’intento di tutelare, invece, le piccole aziende, sono altresì escluse dal procedimento quelle con fatturato inferiore ai 3 milioni di euro; infatti, ai fini della determinazione della rispettiva quota di mercato, l’art. 1, comma 579, stabilisce che “il fatturato complessivo annuale di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC è calcolato deducendo il fatturato fino a 3 milioni di euro, esclusivamente per il computo del fatturato rilevante per gli acquisti diretti diversi dai gas medicinali”.

Da ultimo, ed è questo un elemento che contribuisce notevolmente alla celerità del ripiano, il nuovo sistema, così come impostato, svincola definitivamente il procedimento relativo ad una specifica annualità da quello precedente. In altri termini, il modello delle quote di mercato ha eliminato il problema del cd. effetto domino, con la conseguenza che eventuali errori (di dati o di calcolo) relativi ad una determinata annualità vengono gestiti e risolti nell’ambito del rispettivo procedimento “di competenza”, senza aver alcun impatto sulla integrità del procedimento precedente o successivo.

In conclusione, confrontando i due modelli, quello basato sul budget e quello attuale basato sulle quote di mercato, si rileva che, sotto il previgente impianto normativo, la mancanza di dati certi e l’effetto domino derivante dalla concatenazione dei procedimenti di ripiano riferiti ad anni diversi rendevano più debole la parte pubblica, che non aveva gli strumenti per gestire, in maniera tempestiva ed efficace, eventuali esigenze correttive, con conseguente impulso ai numerosi contenziosi incardinati sul punto

Inoltre, i sistematici ricorsi a confronti stragiudiziali con le singole aziende, data la complessità della materia e il numero elevato di attori coinvolti, aggravavano di molto il procedimento nel suo complesso, sia in termini di tempistiche che di dispendio di risorse umane ed economiche.

Oggi, invece, il procedimento di ripiano si presente più snello e più improntato alla semplificazione: da un lato, l’autonomia rispetto ai procedimenti degli anni precedenti consente all’Amministrazione di intervenire tempestivamente e in modo puntuale su eventuali errori senza travolgere la correttezza dei procedimenti successivi, attraverso una eventuale riedizione del potere che si traduce, nei fatti, nell’aggiornamento del monitoraggio. Dall’altro lato, la qualità dei dati disponibili e la maggiore apertura alla partecipazione procedimentale, in un’ottica non solo difensiva ma soprattutto collaborativa, hanno portato il procedimento a raggiungere un livello tale di precisione che consente di individuare e gestire anche il minimo scostamento nel calcolo di spesa[20].

4. Gli approdi della giurisprudenza amministrativa

Con il previgente impianto normativo basato sul budget aziendale, tutti i contenziosi relativi agli anni 2013-2015, fino all’anno 2018, come visto, sono stati definiti – per volontà del legislatore – in maniera transattiva tra l’AIFA e le singole aziende farmaceutiche, con conseguente estinzione dei relativi giudizi per cessazione della materia del contendere.

A decorrere dal procedimento di ripiano per l’anno 2019, nonostante il mutamento di disciplina, il contenzioso non è diminuito ma, per così dire, ha cambiato veste, in quanto, più che eccezioni di natura puramente tecniche e legate perlopiù ad asseriti errori di calcolo, le aziende farmaceutiche hanno iniziato a far valere vizi sul procedimento amministrativo ed eccezioni di legittimità costituzionale.

Se, dunque, in riferimento al vecchio sistema, le diverse transazioni ex lege non hanno consentito di arrivare mai ad una pronuncia giurisdizionale definitiva sul punto, è solo in relazione all’attuale normativa che la giurisprudenza amministrativa ha avuto modo di prendere posizione su questioni di non poco rilievo in materia di ripiano della spesa farmaceutica, che da sempre hanno rappresentato snodi cruciali nella dialettica tra parte privata e pubblica.

A tal proposito, si segnalano le pronunce rese dal Tar Lazio nel 2021, con cui sono stati respinti i ricorsi presentati da oltre 70 aziende per l’annullamento della Determina AIFA n. 1313/2020 in tema di ripiano della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti per l’anno 2019; nonché dal Consiglio di Stato che, nel 2022, confermando la decisione in primo grado, ha definito le questioni ancora pendenti in merito al ripiano 2019[21].

Nello specifico, con riguardo alle questioni attinenti ai vizi del procedimento amministrativo, il primo profilo attiene al difetto di trasparenza dei dati pubblicati dall’AIFA e, in particolare, alla mancata condivisione con le aziende coinvolte nel procedimento di tutti i dati afferenti alle singole posizioni delle stesse. Secondo la giurisprudenza, infatti, pretendere che tutti i dati di spesa siano indifferentemente conoscibili da tutte le aziende del settore già nella fase procedimentale, equivarrebbe a pretendere una sorta di “cogestione” pubblico-privato della spesa farmaceutica, dal momento che le aziende “non chiedono tanto di partecipare, quanto piuttosto di coamministrare o comunque di cogestire, che è ben altro rispetto al pur sostanzioso apporto procedimentale”.

Tale modus operandi, infatti, comporterebbe una sorta di sostanziale discovery anticipata, che non tiene conto dell’esigenza di riservatezza commerciale che l’Amministrazione ha il dovere di tutelare, trattandosi di dati “da accesso” e non “da partecipazione”, i quali vanno conosciuti non in via preventiva ma postuma, nell’ambito del diverso e peculiare procedimento di accesso agli atti ex artt. 22 e ss. della legge n. 241 del 1990 e 116 cod. proc. amm. Il livello di specificità della pubblicazione dei dati aziendali preteso dalle aziende ricorrenti, infatti, è tale da “disvelare il contenuto di singoli accordi negoziali conclusi dall’Agenzia con le varie aziende farmaceutiche, nei quali sono presenti clausole di riservatezza che non consentono di comunicare a terzi le informazioni contenuti in tali accordi”.

Tra l’altro, un “controllo incrociato o generalizzato” dei dati in sede procedimentale non solo è privo di fondamento normativo, ma è altresì contrario ai principi di efficienza dell’azione amministrativa e per di più non dà alcuna garanzia sul fatto che sia un miglior correttivo rispetto ad eventuali errori o imprecisioni.

Senza tralasciare il “rischio che una simile ‘co-amministrazione’, con la conoscenza preventiva, generalizzata e ingiustificata di tutti i dati da parte di tutti i produttori dei farmaci, potrebbe condurre alla formazione di potenti cartelli, tra le imprese farmaceutiche, o comunque favorire indirettamente la formazione di intese anticoncorrenziali illecite per influenzare pesantemente l’offerta dei farmaci e condizionare non solo la negoziazione dei prezzi per i farmaci rimborsabili dal S.S.N., ma le stesse procedure di acquisto dei farmaci destinati alla distribuzione diretta”.

Secondo, dunque, la giurisprudenza amministrativa, la condivisione dei dati attuata dall’AIFA (individuali ed aggregati) è quella che meglio realizza il bilanciamento tra le esigenze di riservatezza e il diritto di ciascuna azienda di accedere ai propri dati per controllarne l’esattezza, garantendo così una forma di controllo diffuso.

Sempre in relazione al tema della trasparenza, anche in questa sede è stata rievocata la questione della rettifica dei dati da parte delle aziende farmaceutiche; più nel dettaglio, le aziende ritenevano che, in assenza di un termine entro il quale la rettifica non fosse più consentita, il dato di spesa poteva essere modificato sine die.

Sul punto, la giurisprudenza ha interpretato il DM 15 luglio 2004, come modificato dal successivo DM 11 maggio 2018, che disciplina il flusso dei dati di spesa NSIS, nel senso che “a) i primi due mesi di ogni anno le aziende possono apportare rettifiche senza sanzioni; b) nei secondi due mesi di ogni anno le rettifiche sono sì possibili ma dietro pagamento di una sanzione pecuniaria; c) dopo il 30 aprile di ogni anno tali rettifiche non sono più possibili, neppure dietro pagamento di una sanzione”.

Ne segue, dunque, che, il 30 aprile di ciascun anno rappresenta il termine ultimo oltre il quale non è possibile alcuna modifica del dato di spesa, neanche dietro pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria.

Si tratta di una interpretazione della normativa in linea con l’esigenza di contemperare il principio di autoresponsabilità delle aziende, le quali devono adoperarsi affinché i dati trasmessi siano corretti o comunque tempestivamente modificati, e il principio di certezza, al fine di consentire all’Amministrazione di poter confidare su dati e tempi certi e ottemperare, tempestivamente, al dato normativo.

Con riferimento a questioni di natura prettamente tecnica, quelle che assumono maggiore rilevanza in questa sede, sono, per un verso, quelle relative al mancato impiego dell’avanzo dei Fondi (oggi Fondo unico) dei farmaci innovativi/innovativi oncologici per ridurre l’entità della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti; in relazione a tale aspetto, la giurisprudenza[22] ha osservato, innanzitutto, che non vi è alcuna disposizione normativa che espressamente autorizzi compensazioni tra i due fondi; che “del resto, si tratterebbe di compensare due poste (oncologica innovativa e spesa farmaceutica ospedaliera generica) tra di loro chiaramente non omogenee”. E, soprattutto, che, nel caso di specie, si tratta “di fondi a destinazione vincolata (ossia vincolati a un determinato scopo, che è quello dell’acquisto di farmaci innovativi e, ancora più a monte, dell’incentivo a investire in ricerca), che dunque non possono essere impiegati per finalità differenti da quelle per cui sono stati istituiti”.

Le aziende hanno sollevato, altresì, questioni di legittimità costituzionale della normativa in materia di ripiano in relazione a specifici profili, tutte ritenute non rilevanti e non manifestamente fondate.

Particolare interesse è la questione in ordine alla illegittima disparità di trattamento ravvisata nei confronti dei medicinali plasmaderivati che, a differenza del passato e di altri medicinali, non sono esclusi dagli oneri di ripiano (diversamente, ad esempio, dagli orfani) ovvero non è previsto per essi un “sottotetto” di spesa specifico e ad hoc (come, invece, è previsto per gli innovativi). La giurisprudenza[23], nel ritenere infondata la questione, ha messo in luce – attraverso la tecnica del tertium comparationis – “il tratto di disomogeneità tra le rispettive situazioni, tale da giustificare un diverso trattamento giuridico”. È, invero, “piuttosto evidente, ove soltanto si consideri che, in termini di raffronto “in positivo”: a) i farmaci orfani sono destinati alla cura di malattie rare (ipotesi che non ricorre per i plasmaderivati”; b) il “fondo separato” per i farmaci innovatici e innovativi oncologici è stato specificamente introdotto allo scopo di incentivare il settore della ricerca e dell’innovazione. (…) c) i vaccini svolgono una funzione preventiva nei riguardi di tutta la popolazione e non solo di una parte – fortunatamente minoritaria – della medesima; d) i gas medicinali, i quali pure godono di un ‘fondo separato’ rivestono al momento funzione essenziale e insostituibile ai fini della lotta al COVID 19”. In termini di raffronto “in negativo”, invece, è stato evidenziato che anche altri farmaci salvavita partecipano, al pari dei plasmaderivati, al ripiano della spesa farmaceutica.

Ed ancora, è stata ritenuta priva di alcuna rilevanza la questione di legittimità costituzionale sollevata nei confronti della normativa, laddove non esclude dal procedimento di ripiano anche i cd. orphan like, cioè i farmaci “orfani nazionali” che, pur non risultando inseriti nel registro comunitario, sono da ritenersi tali in quanto in possesso dei corrispondenti requisiti sostanziali. A dire del giudice si tratta di una scelta di “natura vincolata, in quanto discende automaticamente da una chiara opzione di carattere legislativo”.

Nonché, in quanto sollevata a più riprese dalle aziende farmaceutiche, la questione relativa alla mancata compensazione tra il tetto della spesa convenzionata e il tetto della spesa per gli acquisti diretti, nel senso che, secondo le ricorrenti, AIFA, nel silenzio della normativa vigente, avrebbe dovuto operare una interpretazione costituzionalmente orientata ed apportare direttamente la compensazione tra i tetti, nonostante la legge n. 145 del 2018 non preveda tale meccanismo. Sul punto, il Consiglio di Stato ha definitamente escluso tale compensazione, in via generale, allorché i due canali di spesa “soddisfano due esigenze, entrambe prioritarie, ma certo diverse del S.S.N.” in nessun modo assimilabili o compensabili.

In particolare, ciò è dimostrato, in primo luogo, dalle “rideterminazioni via via adottate dal legislatore (…) in aumento o in diminuzione di entrambi i tetti (spesa acquisti diretti dal 6,89% al 7,85%; spesa convenzionata da 7,96% a 7%)”.

In secondo luogo, dalla differente “natura dei soggetti che compongono la filiera distributiva del farmaco”, da un lato i soggetti privati e dall’altro i soggetti pubblici, ivi comprese le strutture ospedaliere nonché dal differente rapporto assistenziale nei confronti del paziente.

In terzo luogo, la diversa modalità di approvvigionamento dei medicinali che, nel caso degli acquisti diretti, avviene tramite procedura ad evidenza pubblica; mentre, nel caso della convenzionata, tramite il sistema delle ricette rosse.

In conclusione, dunque, “unificare i tetti significherebbe togliere uno degli strumenti essenziali voluti dal legislatore per il monitoraggio dell’appropriatezza – in termini anche di cd. appropriatezza prescrittiva – della spesa farmaceutica, sia nei confronti delle amministrazioni pubbliche, che dei medici convenzionati, mescolandone le rispettive responsabilità”.

5. Conclusioni

Alla luce di tutto quanto esposto, a quasi vent’anni dall’introduzione del procedimento di ripiano, è possibile fare un primo bilancio di questo strumento di contenimento della spesa farmaceutica a salvaguardia delle casse del Servizio Sanitario Nazionale[24].

Per quanto concerne gli aspetti positivi, uno fra tutti, è indubbiamente rappresentato dal fatto che, oramai, il procedimento ha raggiunto un livello di precisione e di completezza tale da aver ridotto, nel tempo, la mole di contenzioso in materia. Ciò, sia perché gli eventuali errori vengono riconosciuti rapidamente all’interno dello spazio di confronto con le aziende farmaceutiche e, quindi, gestiti in tempi celeri. Sia perché il nuovo DM Tetti, attraverso la tecnica della rimodulazione del limite massimo della spesa, ha in qualche modo dissuaso le aziende farmaceutiche dal non adempiere gli oneri di ripiano e dal promuovere eventuali azioni giudiziarie.

Inoltre, la nuova normativa è estremamente puntuale nel disciplinare il procedimento di ripiano, a tal punto che lo spazio riservato alla discrezionalità amministrativa è estremamente ridotto. Per converso, l’ampio perimetro riconosciuto alla partecipazione dei privati, oltre a dare piena attuazione alla legge n. 241 del 1990 nonché a garantire maggiormente la certezza dei dati, riduce quella, seppur minima, “alea” dovuta alle lacune normative che intervengono nel procedimento. 

Per quanto concerne le potenziali criticità è da segnalarsi, sicuramente, il fatto che, quello di ripiano, è un procedimento “uno a molti”, che vede l’Amministrazione, da un lato, e le numerose aziende farmaceutiche, dall’altro (in media, 150). Ciò comporta che, pur avendo superato l’effetto domino proprio del vecchio sistema del budget aziendale, l’eventuale modifica anche di una sola delle quote di mercato produce effetti che si riversano, a cascata, sulle quote di ripiano di tutte le altre aziende coinvolte (chi più, chi meno) nonché sui bilanci delle Regioni, le cui tempistiche di incasso/mancato incasso potrebbero dipendere dall’esito di contenziosi, incardinati anche a tutela di posizioni debitorie talvolta irrisorie.

E’ proprio per tale ragione che l’eventuale annullamento del provvedimento di attribuzione delle quote di ripiano deve necessariamente tenere conto, non solo, dell’interesse economico dell’azienda alla correzione di eventuali errori di calcolo, al fine di ottenere una riduzione della propria quota di mercato; ma, soprattutto, dell’interesse pubblico ad evitare che un mero errore di calcolo, che ha una incidenza minima sulla specifica posizione debitoria, possa giustificare una riedizione del procedimento, dal momento che il rifacimento della procedura comporta degli oneri, in termini non solo economici ma anche di personale coinvolto. Senza considerare che, ad oggi, manca una norma che chiarisca con quali modalità l’Amministrazione dovrebbe ottemperare ad una simile pronuncia.

Orbene, è chiaro che il ripiano del superamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti è, tra tutti i procedimenti amministrativi del nostro ordinamento, certamente il più rilevante in termini di entità economica. Appunto per questo, per ogni aspetto che viene migliorato ce ne sarà sicuramente un altro nuovo e perfezionabile, nella difficile ricerca di un equilibrio definitivo tra freni e contrappesi e di una soluzione in grado di rendere il procedimento di ripiano maggiormente improntato a quello spirito di reale (oltre che leale) collaborazione che dovrebbe caratterizzare il rapporto tra parte pubblica e privata.

[1] Funzionario giuridico di amministrazione presso l’Agenzia Italiana del Farmaco e abilitata all’esercizio della professione forense.

[2] Dirigente II Fascia presso l’Agenzia Italiana del Farmaco.

[3] Funzionario giuridico di amministrazione presso l’Agenzia Italiana del Farmaco e abilitato all’esercizio della professione forense.

[4] Il payback 5% rappresenta uno strumento di strategia politica introdotto in via eccezionale e temporanea dall’art. 1, comma 796, lett. g, del d.lgs. n. 296 del 2006, poi reso definitivo con la legge 27 dicembre 2013, n. 147 (cd. Legge di Stabilità per l’anno 2014), art. 1, comma 225. Esso consiste nella possibilità per le singole aziende farmaceutiche di richiedere alla medesima AIFA la sospensione, nei confronti di tutti i propri medicinali, della riduzione del 5% del prezzo al pubblico, salvo poi restituire (tramite, appunto, payback) il medesimo valore tramite versamento alle Regioni.

[5] Il payback 1,83%, invece, si applica ai soli medicinali che movimentano nel canale della spesa convenzionata, a prescindere (è questa la differenza con la tipologia di payback oggetto del presente lavoro) dallo sfondamento del relativo tetto di spesa. È un meccanismo per cui le aziende sono tenute a corrispondere alle regioni una quota fissa pari all’1,83% del prezzo al pubblico dei propri medicinali erogati in regime di Servizio Sanitario Nazionale. 

[6] Il budget veniva determinato sulla base del rapporto tra i dati di spesa riferiti all’anno precedente e un coefficiente aritmetico costante, il cd. fattore K. 

[7] Sul brevetto farmaceutico, in particolare, F. Massimino, G.F. Ferrari, “Diritto del farmaco. Medicinali, diritto alla salute, politiche sanitarie”, Cacucci Editore, 2015.

[8] La lista di trasparenza è un elenco in cui sono contenuti, per categorie omogenee, gruppi di farmaci composti dall’originator che ha perso il brevetto e i rispettivi generici. Il prezzo più basso del gruppo viene definito “prezzo di riferimento” perché rappresenta l’importo che il SSN rimborsa per l’acquisto di uno dei farmaci inseriti nel raggruppamento omogeneo. L’art. 7, D.l. n. 347 del 2001, come modificato dalla L. n. 405 del 2001 e ss. mm. e ii., stabilisce, infatti, che “I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale”.

[9]Art. 15, comma 5, D.L. n. 95 del 2012 secondo cui “Il tetto di cui al comma 4 è calcolato al netto della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto, nonché al netto della spesa per i vaccini, per i medicinali di cui alle lettere c) e c-bis) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, per le preparazioni magistrali e officinali effettuate nelle farmacie ospedaliere, per i medicinali esteri e per i plasmaderivati di produzione regionale”.

[10] Più precisamente, si prevede che il plasma raccolto a livello nazionale dalle strutture trasfusionali pubbliche, grazie alle donazioni gratuite e anonime, venga poi consegnato alle aziende affidatarie (o assegnatarie), le quali – dietro corrispettivo economico per il servizio di lavorazione offerto – procedono alla sua lavorazione/produzione per poi restituirlo alle regioni sotto forma di medicinali emoderivati.

[11]Secondo cui “le disposizioni della lettera i) si applicano anche ai farmaci che rispettano i requisiti previsti dal citato regolamento (CE) n. 141/2000 e che sono elencati nella circolare dell'Agenzia europea per i medicinali EMEA/7381/01/en del 30 marzo 2001, nonché ad altri farmaci, da individuarsi, con apposita delibera dell'AIFA, tra quelli già in possesso dell'autorizzazione all'immissione in commercio, destinati alla cura di malattie rare e che soddisfano i criteri stabiliti dall'articolo 3 del medesimo regolamento (CE) n. 141/2000, e successive modificazioni, ancorché approvati prima della data di entrata in vigore del suddetto regolamento”.

[12]  Art. 1, comma 390, legge 27 dicembre 2017, n. 205 “Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020” secondo cui “L'AIFA conclude entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge le transazioni con le aziende farmaceutiche titolari di AIC, relative ai contenziosi derivanti dall'applicazione dell'articolo 21, commi 2 e 8, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, ancora pendenti al 31 dicembre 2017, che siano in regola con l'adempimento di cui al comma 389”.

[13] Il comma 3 stabilisce, in particolare, che “nel caso in cui alla data del 15 febbraio 2019 non si sia perfezionato il recupero integrale delle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano della spesa farmaceutica per gli anni dal 2013 al 2015 e per l'anno 2016, ai sensi dell'articolo 1, commi da 389 a 392, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, nonché per l'anno 2017 per la spesa per acquisti diretti, il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) accerta che entro il 30 aprile 2019 sia stato versato dalle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) almeno l'importo di euro 2.378 milioni, a titolo di ripiano della spesa farmaceutica stessa”.

[14] G.F. Ferrari “Osservatorio del farmaco 2022”, pag. 23.

[15] In particolare, si veda l’art. 1, commi 574 – 584, della legge n. 145 del 2018 e successive modifiche e integrazioni.

[16] Art. 1, comma 577, legge n. 145 del 2018 cit.

[17] Art. 1, comma 578, legge n. 145 del 2018 cit.

[18] Art. 1, commi 400 e 401, della legge n. 232 del 2016, come modificato dal decreto-legge n. 73 del 2021, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 106 del 2021.

[19] Art. 1, comma 584, della legge n. 145 del 2018 cit.

[20] V. Lopilato, “Manuale di Diritto Amministrativo - I. Parte generale”, Giappichelli Ed. III, 2021.

[21] In particolare, ex multis, Consiglio di Stato n. 10170 del 2022.

[22] Tar Lazio n. 12771 del 2021

[23] Vedi, tra gli altri, sentenza Tar Lazio nn. 12750 e 12757 del 2021

[24] N. Martini, “Farmaci tra regole e cultura. Dalla nascita dell'Aifa alle nuove sfide della governance farmaceutica”, F. Ambrosino, 2022