(1) L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:

a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione;

b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;

c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);

d) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50;

e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale».

Alla lettera b) è sancita la regola in forza della quale i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. La disposizione statale non contempla alcuna limitazione in favore del primo classificato a scapito del secondo e del terzo graduato e l’individuazione del prodotto più adatto è riservata alla libera scelta del medico.

Con riferimento ad una gara, avente ad oggetto - come si desume dalla chiara lettera dell’incipit del comma 11-quater (“Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche”) - farmaci con il “medesimo principio attivo”, il legislatore (cfr. lett. b della disposizione in commento) prevede espressamente che “i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro” e non già necessariamente (ovvero in via “prioritaria”, come viceversa impone la Regione con l’impugnato punto 7 del dispositivo della delibera n. 276/2019) con il primo dei tre farmaci di cui alla graduatoria. Con ciò stabilendo, a livello legislativo nazionale, un punto di equilibrio tra le esigenze di contenimento della spesa sanitaria che si realizzano attraverso l’utilizzo dei biosimilari (i quali, essendo prodotti tramite procedimenti operanti su sistemi viventi, presentano comunque numerosi aspetti di eterogeneità, a differenza delle sostanze attive sintetizzate tramite metodiche di chimica farmaceutica tradizionale) e quelle di tutela della libertà prescrittiva del medico strumentale alla miglior protezione possibile del diritto alla salute del paziente.”