Consiglio di Stato, Sez. III, sent. del 9 luglio 2021, n. 5212.

Le evidenze di efficacia e sicurezza di un medicinale, compresi i medicinali OTC (“Over the Counter”) dispensabili senza prescrizione medica, devono essere fondate su studi clinici di disegno robusto e basati su una rigorosa metodologia scientifica, studi condotti su un campione di pazienti numericamente adeguato e selezionato in accordo alle indicazioni oggetto di studio e, secondo l’approccio della c.d. evidence based medicine (EBM), consistono nelle migliori prove di efficacia clinica e, in particolare, negli studi clinici a carattere sperimentale, randomizzati e controllati (RCT – controlled randomized trial), costituenti il c.d. gold standard della ricerca medica.

Ha chiarito la Sezione che la “robustezza” degli studi scientifici richiesti dall’AIFA, per quanto non letteralmente prevista dalla legge, non è certo una nozione avulsa dal quadro normativo in materia e, in particolare, dalle previsioni del d.lgs. n. 219 del 2006, come assume l’appellante, ma è presupposta da questa normativa, che necessariamente muove e non può prescindere dalle acquisizioni più avanzate dalla scienza, e ne indica, in ambito tecnico-scientifico, la rispondenza agli standards metodologici riconosciuti a livello internazionale.
​​​​​​​Essa è un concetto di largo e chiaro impiego sia nelle Linee guida della Conferenza internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (o ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) e, in particolare, nelle Linee guida “Principles for Clinical Trials” (ICH E9), laddove raccomanda di valutare «the robustness of the results and primary conclusions of the trial» – la robustezza dei risultati e delle conclusioni primarie degli sperimentazioni cliniche – e precisa che «robustness is a concept that refers to the sensitivity of the overall conclusions to various limitations of the data, assumptions, and analytic approaches to data analysis» - sia nelle Linee guida “Scientific guidance on post-authorisation efficacy studies” elaborate dall’Agenzia europea dei medicinali, l’EMA, per gli studi di efficacia post-autorizzativi (PAES – Post Authorisation Efficacy Study).
​​​​​​​Proprio attraverso l’esame di studi clinici di protocollo appropriato viene valutata, ed eventualmente confermata in fase post-autorizzativa, l’efficacia di un medicinale per una data indicazione.
​​​​​​​Il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali deve tenere conto del progresso scientifico e richiede studi aggiornati – in particolare quelli randomizzati e controllati – sull’efficacia del farmaco.
​​​​​​​Anche se gli studi su Buscopan e Buscopan compositum sono stati condotti in accordo con le Linee guide dell’epoca delle originarie autorizzazioni, come sostiene Sanofi s.r.l., bisogna considerare che il profilo beneficio/rischio dei farmaci già in commercio deve essere continuamente rivalutato alla luce di nuove evidenze scientifiche, come è emerso nel caso di specie, poiché la scienza continuamente evolve e, con essa, le condizioni di efficacia e sicurezza di un farmaco, già un tempo valutate ma mai, all’evidenza, cristallizzatesi in eterno.
​​​​​​​In altri termini, mancando chiari dati di efficacia, per la pressoché nulla biodisponibilità, e non avendo Sanofi s.r.l. prodotto studi clinici che, secondo un rigoroso approccio metodologico, consentano di affermare l’efficacia di Buscopan e di Buscopan compositum, i rischi collegati all’assunzione dei due farmaci, che possono essere acquistati senza prescrizione medica, non sono ammissibili a tutela della salute come diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività (art. 32 Cost.).