Il meccanismo del payback sui dispositivi medici e le sentenze della Corte Costituzionale n. 139 e 140 del 2024: profili di utilità sociale, proporzionalità e affidamento 

Di Assunta Ruberto

Abstract:

L’articolo analizza le recenti pronunce della Corte costituzionale italiane (sentenze nn. 139 e 140 del 2024), che hanno riguardato la disciplina del c.d. payback per i dispositivi medici, introdotta dall’art. 9-ter del decreto-legge n. 78/2015 e modificata dal d.l. n. 34/2023. Particolare attenzione è dedicata all’equilibrio fra gli interessi delle imprese fornitrici, gli equilibri finanziari regionali e il principio di utilità sociale, nonché alla compatibilità del meccanismo con i principi costituzionali dell’art. 41 (libertà d’impresa) e dell’art. 23 (riserva di legge), e con la tutela dell’affidamento e della certezza del diritto. Il ricorso a tale strumento, nato come forma di corresponsabilità economica tra Stato e regioni, al fine di garantire la sostenibilità del sistema sanitario andrebbe rivisto e regolato in modo più puntuale parte del Legislatore con lo scopo di coniugare equità, innovazione e responsabilità economica. Solo un approccio integrato potrà assicurare il controllo della spesa con la qualità e continuità dell’assistenza sanitaria al fine di trasformare il payback da mero strumento di riequilibrio contabile a leva di sostenibilità e innovazione per l’intero sistema sanitario.

This article analyzes recent rulings by the Italian Constitutional Court (rulings nos. 139 and 140 of 2024), which concerned the so-called payback regime for medical devices, introduced by Article 9-ter of Legislative Decree no. 78/2015 and amended by Legislative Decree no. 34/2023. Particular attention is paid to balancing the interests of supplier companies, regional financial balances, and the principle of social utility, as well as the mechanism's compatibility with the constitutional principles of Article 41 (freedom of enterprise) and Article 23 (reserve of law), and with the protection of trust and legal certainty. The use of this instrument, which originated as a form of economic co-responsibility between the State and the regions, should be reviewed and regulated more precisely by the Legislature in order to ensure the sustainability of the healthcare system, with the aim of combining equity, innovation, and economic responsibility. Only an integrated approach can ensure spending control while maintaining the quality and continuity of healthcare, transforming payback from a mere accounting rebalancing tool into a lever for sustainability and innovation for the entire healthcare system.

Un esempio di attuazione del principio solidaristico è il meccanismo del payback sanitario introdotto per contenere la spesa pubblica nella sanità: qualora la spesa regionale per dispositivi medici o farmaci superi determinati tetti di spesa, le imprese fornitrici devono contribuire al ripiano di tale sforamento proporzionalmente al proprio fatturato.

Diverse sono state le procedure attuate al fine di determinare l’ammontare dovuto. Per gli anni 2015–2018, è stata prevista  una procedura specifica (comma 9-bis dell’art. 9-ter), con il d.l. n. 34/2023 (art. 8), invece, è stato istituito  un fondo statale finalizzato a sostenere le regioni che avevano superato i tetti, includendo una riduzione del 52 % dell’onere a fronte della rinuncia delle imprese al contenzioso. Tale meccanismo può gravare soprattutto sulle piccole e medie imprese mettendo a rischio la loro economia. Inoltre, le stesse non conoscono in anticipo quanto dovranno restituire poiché la somma si calcola ex post a consuntivo.  Gli effetti collaterali di tale meccanismo si riversano inevitabilmente sulla qualità dell’assistenza sanitaria.

Dunque, le criticità esistenti quali la mancanza di equità e la violazione del principio di libera concorrenza, hanno alimentato il contenzioso e reso necessario l’intervento della Corte Costituzionale ben due volte.

Con la sentenza n. 139 del 22 luglio 2024 la suddetta Corte ha dichiarato incostituzionale l’art. 8, comma 3, del d.l. n. 34/2023 nella parte in cui la riduzione del contributo (al 48 %) è subordinata alla rinuncia delle imprese al contenzioso. Tale clausola, secondo la Corte,  lederebbe il diritto di difesa ex art. 24 della Costituzione, creando un trattamento differenziato fra fornitori.

La decisione ha comportato che tutte le imprese fornitrici, indipendentemente dalle scelte processuali, hanno diritto alla riduzione al 48 % del payback  . Inoltre, secondo la suddetta Corte non ci sarebbe alcuna lesione dell’art. 118 Cost non essendo configurabile alcuna violazione delle attribuzioni regionali in quanto si tratterebbe di un “intervento diretto dello Stato a livello legislativo”.

 La Corte, poi,  ha ritenuto che tale misura sia proporzionata anche con riferimento all’equilibrio finanziario tra Stato e Regioni, in conformità all’art. 119 Cost., ripristinando la correlazione tra le risorse stanziate e la finalità del ripiano.

Nella sentenza n. 140 del 22 luglio 2024, la Corte, invece,  ha giudicato infondate le questioni di legittimità costituzionale relative all’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, per il periodo 2015–2018. Pur constatando criticità, la Corte ha ritenuto il meccanismo ragionevole e proporzionato, in considerazione della finalità di utilità sociale (tutela della salute) e della grave situazione economico-finanziaria.

Al riguardo, il Decreto Economia n. 95/2025 ha previsto il pagamento del payback sui dispositivi medici per il quadriennio 2015-2018 prevedendo all’art. 7 nuove disposizioni in materia di ripiano dello scostamento dal tetto di spesa per i  dispositivi medici per gli anni 2015-2018, con possibilità di estinzione dell’obbligazione attraverso il pagamento soltanto del 25% dell’importo indicato nei provvedimenti regionali entro il termine di 30 giorni dalla data in vigore della legge di conversione del decreto.

Inoltre, la Corte ha espressamente riconosciuto che il payback non contrasta con la riserva di legge prevista dall’art. 23 Cost. ed è in linea di principio idoneo a comprimere l’autonomia contrattuale, che rinviene il proprio fondamento nell’art. 41 Cost.

Ed infatti, come più volte ribadito dalla ridetta Corte, l’iniziativa economica privata incontra il limite dell’utilità sociale la quale giustifica la previsione legale di un contributo di solidarietà, nei limiti già previsti precedentemente dalla ridetta Corte. Ed infatti, come ribadito nella sentenza in esame,  gli interventi del legislatore che limitano la libertà d’impresa al fine di tutelare l’utilità sociale non possono concretizzarsi in misure tali “da condizionare le scelte imprenditoriali in grado così elevato da indurre sostanzialmente la funzionalizzazione dell’attività economica di cui si tratta, sacrificandone le opzioni di fondo o restringendone in rigidi confini lo spazio e l’oggetto delle stesse scelte organizzative (sentenza n. 548 del 1990; più di recente, sentenza n. 113 del 2022)”.

Per quanto riguarda il riconoscimento della natura retroattiva di tale meccanismo, secondo la Corte Costituzionale, lo stesso non ha tale natura, poiché il comma 9-bis (introdotto nel 2022) ha semplicemente reso operativo un obbligo già previsto per quegli anni, senza compromettere l’affidamento delle parti.

Dunque, la Corte ha accettato il payback nell’ambito della funzione costituzionale di contenimento della spesa sanitaria, valorizzandolo come un contributo solidaristico giustificato dall’interesse pubblico, purché mitigato, come è stato, da una riduzione significativa. Seppure la Corte riconosca le criticità connesse a incertezza e prevedibilità del meccanismo, ne ha ritenuto accettabile l’impatto nella situazione emergenziale, ed in considerazione della riduzione forzata al 48 % . Il non riconoscimento della natura retroattiva è significativo. Il comma 9-bis, pur introdotto successivamente, ha avuto una funzione operativa limitata e non ha compromesso l’affidamento delle parti . Inoltre, la sentenza n. 139 ha sanato una criticità importante: senza la generalizzazione della riduzione, sussisteva un trattamento diseguale tra imprese e un possibile squilibrio nei rapporti finanziari con le Regioni.

Dunque, a seguito dell’intervento della Corte Costituzionale, il payback, pur criticabile sotto il profilo dell’affidamento e della prevedibilità, è rimasto in vita in quanto ritenuto compatibile con l’interesse pubblico e il contenimento della spesa sanitaria. L’estensione automatica della riduzione al 48 % ha mitigato le conseguenze per le imprese, aumentando l’equità del sistema. Tuttavia, resta aperta la questione dell’applicazione del payback per gli anni successivi al 2018, non oggetto dell’esame della Corte. Per tale ragione, si auspica un intervento del Legislatore volto a regolare l’uso di tale strumento anche per il periodo successivo.

Date le criticità del meccanismo in questione, molti ritengono che il payback sia uno strumento emergenziale, nato in un contesto eccezionale, e che non possa essere reso permanente.

Altri ritengono che per porre rimedio alle criticità generate dallo stesso si potrebbe sostituirlo con strumenti di programmazione e controllo della spesa più equi, come ad esempio con budget preventivi più realistici, revisione del fabbisogno reale delle strutture, maggiore programmazione regionale.

Inoltre, al fine di uniformare le modalità applicate si potrebbe optare per una standardizzazione nazionale dei criteri, una eventuale centralizzazione del payback presso lo Stato o una struttura unica (es. Agenas o AIFA), attraverso una riduzione della frammentazione regionale.